Nazwa przedmiotu:
Implanty i protezy słuchu – od projektu do certyfikacji
Koordynator przedmiotu:
dr hab. inż. Monika Kwacz
Status przedmiotu:
Obowiązkowy
Poziom kształcenia:
Studia II stopnia
Program:
Inżynieria Biomedyczna
Grupa przedmiotów:
Przedmioty zaawansowane specjalności (Aparatura Medyczna) – obieralne
Kod przedmiotu:
IPS
Semestr nominalny:
3 / rok ak. 2020/2021
Liczba punktów ECTS:
3
Liczba godzin pracy studenta związanych z osiągnięciem efektów uczenia się:
1) Liczba godzin bezpośrednich (47h): a) Wykład: 30h b) Projekt: 15h c) Konsultacje: 2h 2) Liczba godzin pracy własnej studenta (45h): a) Zapoznanie z literaturą: 15h b) Przygotowanie do projektu: 30h Razem: 92h (3 ECTS)
Liczba punktów ECTS na zajęciach wymagających bezpośredniego udziału nauczycieli akademickich:
2 punkty ECTS - liczba godzin bezpośrednich (47h): a) Wykład: 30h b) Projekt: 15h c) Konsultacje: 2h
Język prowadzenia zajęć:
polski
Liczba punktów ECTS, którą student uzyskuje w ramach zajęć o charakterze praktycznym:
3 punkty ECTS
Formy zajęć i ich wymiar w semestrze:
  • Wykład30h
  • Ćwiczenia0h
  • Laboratorium0h
  • Projekt15h
  • Lekcje komputerowe0h
Wymagania wstępne:
Wiedza z zakresu podstaw anatomii człowieka, Wiedza i umiejętności podstaw projektowania i wytwarzania.
Limit liczby studentów:
15
Cel przedmiotu:
Wiedza i umiejętności dotyczące projektowania, wytwarzania i certyfikacji wyrobów medycznych dla otolaryngologii.
Treści kształcenia:
Wykład: 1. Anatomia narządu słuchu, 3h: ucho zewnętrzne i środkowe; ucho wewnętrzne. 2. Fizjologia, 3h: przewodnictwo powietrzne i kostne; makro- i mikromechanika; urządzenia i metody pomiaru drgań (m.in. wibrometria Dopplerowska); metody i rodzaje modelowania (m.in. symulacje MES). 3. Patologia (rodzaje niedosłuchów i ich przyczyny), 2h: niedosłuch przewodzeniowy, odbiorczy i mieszany; choroby, urazy i procesy starzenia. 4. Diagnostyka (metody, aparatura i wyroby medyczne z funkcją pomiarową), 2h: otoskopia; audiometria, tympanometria, otoemisje akustyczne, potencjały wywołane. 5. Wyroby medyczne dla otolaryngologii i otochirurgii, 4h: przegląd rynkowych wyrobów medycznych, w tym aparaty słuchowe, dreny wentylacyjne, pasywne protezki ucha środkowego, aktywne implanty ucha środkowego, aktywne implanty na przewodnictwo kostne, implanty ślimakowe; klasyfikacja i wymagania prawne dla wyrobów medycznych, w tym kryteria kwalifikacji, Dyrektywa 93/42/EWG MDD, Ustawa o wyrobach medycznych z 2010 i 2015, Rozporządzenia MZ i dokumenty związane. 6. Projektowanie i rozwój wyrobów, 6h: planowanie projektowania, proces stage-gate, analiza rynku, koncepcja wyrobu, plan projektu, dane wejściowe projektowania, specyfikacja wymagań, dane wyjściowe projektowania, specyfikacja techniczna wyrobu, weryfikacja i walidacja projektu, analiza ryzyka, warunki przekazania projektu do produkcji. 7. Wytwarzanie wyrobów, 4h: wymagania prawne dla wytwórcy, system zarządzania jakością wg ISO 13485, mapa procesów wytwórcy, rola jednostki notyfikowanej, badania przedkliniczne, ocena i badania kliniczne. 8. Certyfikacja, rejestracja i nadzór nad wyrobami, 4h: znak CE, wymagania zasadnicze, deklaracja zgodności i certyfikat wyrobu, rodzaje dokumentów wymaganych do certyfikacji, rola URPL, monitorowanie wyrobu po wprowadzeniu do obrotu, odpowiedzialność wytwórcy. 9. Finansowanie projektów B+R i metody komercjalizacji, 2h Projekt: Przeprowadzenie procesu projektowania i przygotowanie dokumentacji technicznej do certyfikacji wybranego wyrobu medycznego dla otochirurgii (np. dreny wentylacyjne, protezki PORP, TORP, tłoczkowe protezki do stapedotomii, itp.).
Metody oceny:
Ocena końcowa (O) z przedmiotu jest oceną średnią ważoną z zaliczenia pisemnego (Z) oraz z projektu (P). O = 0,4*Z + 0,6*P
Egzamin:
nie
Literatura:
Rosowski JJ, Merchant SN (Eds.) The function and mechanics of normal, diseased and reconstructed middle ears. Kugler Publications (2000). Kelly D. A study of middle ear biomechanics using the finite element method. Trinity College, 2002. Ni G, et al. Modelling cochlear mechanics. BioMed research international, 2014. Haynes D, et al. Middle ear implantable hearing devices: an overview.Trends in amplification, 2009, 13.3: 206-214. Beutner D, Huttenbrink KB. Passive and active middle ear implants. GMS current topics in otorhinolaryngology, head and neck surgery, 2009, 8. Neumann A, Jahnke K. Biomaterials for ossicular chain reconstruction. A review. Materialwissenschaft und Werkstofftechnik, 2003, 34.12: 1052-1057. Kramer DB, et al. How does medical device regulation perform in the United States and the European union? A systematic review. PLoS Med, 2012, 9.7: e1001276. Kramer D, et al. Regulation of medical devices in the United States and European Union. New England journal of medicine, 2012, 366.9: 848-855. Sorenson C, Drummond M. Improving medical device regulation: the United States and Europe in perspective. Milbank Quarterly, 2014, 92.1:114-150. Resnic F, Nnormand S. Postmarketing surveillance of medical devices—filling in the gaps. New England journal of medicine, 2012, 366.10: 875-877.
Witryna www przedmiotu:
brak
Uwagi:
brak

Efekty uczenia się

Profil ogólnoakademicki - wiedza

Charakterystyka IPS_W02
Student opisuje anatomię, fizjologię, patologię, metody diagnostyki i wspomagania słuchu.
Weryfikacja: Zaliczenie pisemne.
Powiązane charakterystyki kierunkowe: W_01, W_03, W_05
Powiązane charakterystyki obszarowe: P7U_W, I.P7S_WG.o, I.P7S_WK, III.P7S_WG, III.P7S_WK
Charakterystyka IPS_W05
Student identyfikuje i planuje etapy projektowania, wytwarzania i certyfikacji wyrobów medycznych dla otolaryngologii.
Weryfikacja: Zaliczenie - ocena z projektu realizowanego w ramach zajęć.
Powiązane charakterystyki kierunkowe: W_01, W_02, W_03
Powiązane charakterystyki obszarowe: P7U_W, I.P7S_WG.o, I.P7S_WK, III.P7S_WG, III.P7S_WK

Profil ogólnoakademicki - umiejętności

Charakterystyka IPS_U_03
Student przeprowadza proces projektowania i sporządza dokumentację techniczną do certyfikacji wyrobu medycznego.
Weryfikacja: Zaliczenie - ocena z projektu realizowanego w ramach zajęć.
Powiązane charakterystyki kierunkowe: U_02, U_04, U_05, U_06, U_07
Powiązane charakterystyki obszarowe: P7U_U, I.P7S_UW.o, III.P7S_UW.o, I.P7S_UK, I.P7S_UO, I.P7S_UU
Charakterystyka IPS_U05
Student wyszukuje informacje dotyczące aktualnych przepisów prawnych obowiązujących wytwórcę wyrobów medycznych.
Weryfikacja: Zaliczenie - ocena z projektu realizowanego w ramach zajęć.
Powiązane charakterystyki kierunkowe: U_03, U_04, U_06, U_07, U_02
Powiązane charakterystyki obszarowe: P7U_U, I.P7S_UW.o, III.P7S_UW.o, I.P7S_UK, I.P7S_UO, I.P7S_UU

Profil ogólnoakademicki - kompetencje społeczne

Charakterystyka IPS_K03
Student uczestniczy w dyskusji oraz podejmuje przydzielone działania lub organizuje pracę zespołu projektowego.
Weryfikacja: Zaliczenie - ocena z projektu realizowanego w ramach zajęć.
Powiązane charakterystyki kierunkowe: K_02, K_04, K_01
Powiązane charakterystyki obszarowe: P7U_K, I.P7S_KK, I.P7S_KO, I.P7S_KR